痔動(dòng)脈超聲定位和輔助結(jié)扎懸吊系統(tǒng)是專門用來做痔瘡手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，主要功能是幫醫(yī)生在手術(shù)中快速找到痔動(dòng)脈的位置，然后輔助完成血管結(jié)扎和脫出痔體的懸吊。它用超聲波技術(shù)和藍(lán)牙音箱配合，醫(yī)生把探頭放進(jìn)直腸后，設(shè)備會(huì)發(fā)出聲音信號提示血管位置，操作窗口設(shè)計(jì)成弧形方便縫扎，還能整機(jī)高溫滅菌避免感染。現(xiàn)在很多醫(yī)院都用這種微創(chuàng)方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)開刀，特別適合治療Ⅱ、Ⅲ度的內(nèi)痔。

治療痔瘡的微創(chuàng)幫手

這個(gè)系統(tǒng)的最大優(yōu)點(diǎn)是不用切掉痔體，完整保留了肛墊的正常功能。手術(shù)時(shí)醫(yī)生通過探頭定位到5-8根痔動(dòng)脈，用可吸收線做8字縫合阻斷血流，痔核缺血后自己就會(huì)萎縮。對于脫出比較嚴(yán)重的痔瘡，還能在近心端連續(xù)縫扎，把脫出部分拉回去固定住。病人做完手術(shù)當(dāng)天就能下床，出血和疼痛都比傳統(tǒng)手術(shù)少。不過要注意，國外有些指南說這個(gè)方法對Ⅳ度痔瘡效果有限，主要還是用在早中期的痔瘡治療上。

合規(guī)注冊的關(guān)鍵步驟

按照2018年國家發(fā)布的分類目錄，這個(gè)系統(tǒng)明確屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。注冊的時(shí)候要重點(diǎn)準(zhǔn)備三樣?xùn)|西：一是產(chǎn)品的技術(shù)說明書，要把超聲定位原理、結(jié)扎操作流程寫清楚；二是第三方檢測機(jī)構(gòu)出的性能合格報(bào)告；三是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，證明從原材料到成品每個(gè)環(huán)節(jié)都可控?，F(xiàn)在這類產(chǎn)品如果能查到在免臨床目錄里，可以直接用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)代替臨床試驗(yàn)，能省下大半年時(shí)間。

生產(chǎn)企業(yè)要是拿不準(zhǔn)具體怎么操作，建議先找專業(yè)機(jī)構(gòu)查清楚產(chǎn)品是否在最新版分類目錄里，再按Ⅱ類醫(yī)療器械注冊的要求一步步準(zhǔn)備材料。思途CRO這類服務(wù)機(jī)構(gòu)能幫忙整理技術(shù)文檔，還能模擬藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，避免自己走彎路。