體外診斷試劑（IVD）產品技術要求中“術語”部分的編制需嚴格遵循國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指導原則，確保術語的規(guī)范性、通用性和準確性。根據(jù)《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件，術語的編寫應以國家法規(guī)為基礎，避免冗余或歧義，以保障技術文件的有效性和合規(guī)性。

術語編寫的具體原則

產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫入“4.術語”部分。直接采用相關標準、指導原則中的術語或其他公認術語的，不需要在技術要求“4.術語”部分重復列明。不應使用與上述術語名稱相同但改變了原義的自定義術語。檢驗方法的編號應與性能指標編號對應，文字、數(shù)字、符號等需符合標準化要求。引用國家標準或行業(yè)標準時，應注明標準編號和年代號。

規(guī)范術語的意義

規(guī)范的術語編制有助于提升技術要求的可讀性和審評效率。思途CRO在服務實踐中發(fā)現(xiàn)，嚴格遵循國家藥監(jiān)局的指導原則可減少注冊過程中的技術爭議，確保術語與行業(yè)標準一致。通過明確術語定義、避免重復和歧義，企業(yè)能夠高效完成技術文件的編制，為產品合規(guī)上市奠定基礎。