項(xiàng)目選點(diǎn)調(diào)研分非正式調(diào)研和正式調(diào)研。

區(qū)別

1.是否獲得申辦方正式委托

是：正式調(diào)研

否：非正式調(diào)研

正式委托，指的是：如果site流程需要申辦方給你出具調(diào)研委托函，申辦方也能給你出，如果site聯(lián)系申辦方求證，他們是否安排了你來(lái)做選點(diǎn)調(diào)研，申辦方會(huì)承認(rèn)。申辦方只是請(qǐng)你幫忙了解一下，幫忙打聽(tīng)一下的，不算。

2.是否簽署保密協(xié)議&調(diào)研問(wèn)卷

是：正式調(diào)研

否：非正式調(diào)研

每個(gè)項(xiàng)目都有保密協(xié)議，正式調(diào)研需要提供項(xiàng)目文件摘要信息給研究團(tuán)隊(duì)，包含項(xiàng)目的關(guān)鍵信息，每個(gè)看到項(xiàng)目信息的團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)人要簽署保密協(xié)議，有些項(xiàng)目會(huì)要求每個(gè)人簽署保密協(xié)議。

調(diào)研問(wèn)卷的調(diào)研對(duì)象是PI或PI指定的Key Sub-I，問(wèn)卷的內(nèi)容包含PI和site的基本信息，本項(xiàng)目適應(yīng)癥的病源情況和招募潛力，機(jī)構(gòu)倫理的基本流程，涉及的生物樣本和數(shù)字影像條件（如適用）等，這些信息會(huì)影響申辦方對(duì)選點(diǎn)的評(píng)估。

選點(diǎn)

申辦方根據(jù)擬開(kāi)展的中心數(shù)，會(huì)有一個(gè)初步的意向名單，這個(gè)名單會(huì)結(jié)合CDE平臺(tái)公示、競(jìng)品開(kāi)展情況、申辦方合作情況、Leading PI推薦、等多方面因素綜合考慮，也會(huì)參考CRO和SMO的推薦。

申辦方會(huì)通過(guò)各個(gè)渠道收集這些中心的基本信息，比如中心的快啟速度、入組潛力、配合度、項(xiàng)目質(zhì)量、競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目情況，這個(gè)階段是非正式調(diào)研，不會(huì)透露項(xiàng)目具體的信息，也不會(huì)驚動(dòng)研究者。

申辦方對(duì)意向合作的中心，可能先初步溝通合作意向再發(fā)起正式調(diào)研，也可能直接預(yù)約研究者，在正式調(diào)研中明確合作意向。

正式調(diào)研的這個(gè)過(guò)程，也叫中心篩選，

英文SSV(Site selection visit)

/SEV(Site evaluation visit)

/PTA(pre-trial assessment）

正式調(diào)研會(huì)有三種結(jié)果：

1.PI拒絕承接

→然后就沒(méi)有然后了，

選點(diǎn)失敗，知悉PI拒絕承接的原因即可。

2.中心愿意承接

→申辦方選定該中心，

確定選點(diǎn)，開(kāi)展后續(xù)合作即可。

2.PI愿意承接

→申辦方未選定該中心，

選點(diǎn)失敗，需要反饋PI未被選定的結(jié)果。

選點(diǎn)失敗的重點(diǎn)是選點(diǎn)前后的溝通。

首先，在調(diào)研的時(shí)候，就要告知中心，調(diào)研問(wèn)卷反饋之后，申辦方會(huì)綜合評(píng)估，確認(rèn)選點(diǎn)結(jié)果，因?yàn)椴淮_定PI的承接意向，調(diào)研的中心肯定會(huì)多于要開(kāi)的中心。

其次，當(dāng)初是如何誠(chéng)懇上門調(diào)研的，如今就應(yīng)該如何誠(chéng)懇告知中心未被選定的原因，申辦方能對(duì)這個(gè)科室發(fā)起正式的調(diào)研，本身就是對(duì)這個(gè)科室在這個(gè)適應(yīng)癥實(shí)力的認(rèn)可，未來(lái)合作機(jī)會(huì)很多，要重視關(guān)系維護(hù)，甚至申辦方中高層致電告知遺憾未能合作也是使得的。

正式調(diào)研的流程

1.要了解中心選點(diǎn)調(diào)研的流程

有些中心是先找機(jī)構(gòu)，通過(guò)機(jī)構(gòu)聯(lián)系科室，有些中心是先聯(lián)系科室，和科室達(dá)成合作意向再聯(lián)系機(jī)構(gòu)，該郵件就郵件，該電話就電話，該拜訪就拜訪，按照流程來(lái)，如果沒(méi)有流程，那就先找科室，科室還不一定愿意接。

2.要了解科室的接洽流程

有些科室是先找PI，PI有意向再安排具體的對(duì)接人，有些科室是有專門的負(fù)責(zé)人對(duì)接臨研事物，包括新項(xiàng)目接洽，在研項(xiàng)目管理，那就直接找這個(gè)負(fù)責(zé)人，這個(gè)負(fù)責(zé)人會(huì)評(píng)估具體的信息，精簡(jiǎn)之后和PI匯報(bào)，傳達(dá)PI的決定，如果科室沒(méi)有PI的代言人，那就直接找PI，該郵件就郵件，該電話就電話，該拜訪就拜訪，總之按照流程來(lái)。

3.調(diào)研人員要做好充分的準(zhǔn)備

簽字文件貼好條，便于協(xié)助簽字。

問(wèn)卷問(wèn)題先做一遍整理，便于效率提問(wèn)。

帶給PI的資料自己先過(guò)一遍，不了解的內(nèi)容先做一個(gè)初步了解，項(xiàng)目關(guān)鍵信息提前標(biāo)記，記不住具體的內(nèi)容也要記得這部分內(nèi)容在哪里，現(xiàn)場(chǎng)解答可以解答的問(wèn)題，并記下PI提出的自己暫時(shí)無(wú)法解答的問(wèn)題。

4.自我介紹是基本禮貌

我是誰(shuí)，受哪個(gè)申辦方委托，來(lái)做選點(diǎn)調(diào)研，說(shuō)清楚是什么項(xiàng)目（關(guān)鍵信息：申辦方，適應(yīng)癥，什么藥，是什么類型的藥，Leading PI是誰(shuí)），說(shuō)完把資料和保密協(xié)議一起遞過(guò)去，問(wèn)卷可以緩一緩，先確認(rèn)承接意向。

但是不要叭叭完就問(wèn)人家有沒(méi)有意向承接，人家也要看一下大概的方案設(shè)計(jì)才能評(píng)估有沒(méi)有意向承接。

更不能連自我介紹都沒(méi)有，逮個(gè)人就問(wèn)問(wèn)卷問(wèn)題，咱們不是路邊發(fā)傳單的，別干那沒(méi)譜的事兒。

5.如果PI沒(méi)有承接意向

問(wèn)明原因，填完問(wèn)卷的中心信息，寫清楚拒絕原因，后面的問(wèn)題都不用回答，簽完問(wèn)卷&保密協(xié)議就可以告別撤退了。

6.如果PI有承接意向

調(diào)研可以繼續(xù)往下進(jìn)行，繼續(xù)往下進(jìn)行要注意溝通策略，因?yàn)樽鰡?wèn)卷就是很煩，愿意自己通讀問(wèn)卷并提供全部信息的人就是很少，多數(shù)還是要靠調(diào)研人員提問(wèn)，并自己提取對(duì)方的回答完成問(wèn)卷。

我們可以先和PI介紹一下這個(gè)問(wèn)卷，比如它一共有哪幾個(gè)模塊的問(wèn)題，需要研究者確認(rèn)的是哪幾個(gè)模塊，大概需要多少時(shí)間。

如果PI沒(méi)有時(shí)間，我們就占用PI幾分鐘，和PI確認(rèn)完必須PI給到回復(fù)的問(wèn)題，再請(qǐng)PI指定一個(gè)負(fù)責(zé)人，我們找PI指定的負(fù)責(zé)人繼續(xù)對(duì)接剩下的問(wèn)題。

我們一般不會(huì)一個(gè)個(gè)問(wèn)題念過(guò)去，這樣會(huì)顯得我們很菜，對(duì)方很閑，有些問(wèn)題可以不問(wèn)研究者的，就不問(wèn)。

醫(yī)院的基本信息，我們可以自己上網(wǎng)查，機(jī)構(gòu)倫理信息我們可以在醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號(hào)看，問(wèn)做過(guò)這家中心的CRC、CRA都比問(wèn)問(wèn)研究者來(lái)得效率。

需要問(wèn)研究者的問(wèn)題，我們可以自己先做一個(gè)歸類，然后層層遞進(jìn)式提問(wèn)，根據(jù)研究者的回復(fù)靈活調(diào)整下一個(gè)問(wèn)題，最后再查漏補(bǔ)缺看看是不是還有沒(méi)回答的問(wèn)題，總體保持一個(gè)對(duì)方也有交流欲望的談話節(jié)奏。

病源問(wèn)題肯定是和研究者確認(rèn)的。

比如科室一個(gè)月大概有多少非小細(xì)胞肺癌患者，其中符合關(guān)鍵入排EGFR陽(yáng)性的初治非小細(xì)胞肺癌患者大概有多少例，預(yù)計(jì)參加本項(xiàng)目的患者大概一個(gè)月有多少例，科室對(duì)這類患者常用的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是什么，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)治療的占比是多少等等。

問(wèn)卷的要求可能是填寫一個(gè)準(zhǔn)確的數(shù)字，但是研究者可能只能提供一個(gè)模糊的范圍，你硬要他估一個(gè)數(shù)值，他是估不出來(lái)的，你可以靈活一點(diǎn)。

比如非小細(xì)胞肺癌患者一個(gè)月的患者量，我們可以先問(wèn)患者來(lái)源主要是門診還是住院，如果這類患者都會(huì)收住治療，那就是住院，可以僅門診隨訪，那就是門診。

如果患者的來(lái)源是門診，能接診到這類患者的大概有10個(gè)老師，平均每個(gè)老師每周出診2-3次，按2次計(jì)，平均每次接診的非小細(xì)胞肺癌患者是2-4例，按3例計(jì)，那一個(gè)月的患者量可以是10人*4周*2次*3例=240例/月。

研究者不知道其他老師的門診情況也不打緊，就用研究者自己的接診量估算整個(gè)科室。

算出來(lái)的數(shù)值給到老師的時(shí)候，老師會(huì)基于“有復(fù)診的患者多算了次數(shù)”、“有些老師病源更豐富，門診會(huì)接診更多的患者”等原因進(jìn)一步評(píng)估，在這個(gè)數(shù)值的基礎(chǔ)上，給到一個(gè)更接近實(shí)際情況的數(shù)字。

如果患者的來(lái)源是住院部，那就更方便了，算法也更多樣，研究者可以直接查his去統(tǒng)計(jì)科室一個(gè)月收住的這個(gè)適應(yīng)癥的患者量，也可以按照自己治療組一個(gè)月的收住情況*科室內(nèi)的治療組數(shù)，還可以查當(dāng)天的患者住院情況，按照這類患者的住院頻率套公式估算。

比如符合關(guān)鍵入排EGFR陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者，如果老師給不到數(shù)值，我們可以問(wèn)占比。比如老師說(shuō)占比大概40%，那我們就算，240例*40%=96例/月，用96去估算這個(gè)數(shù)值。

比如預(yù)計(jì)本項(xiàng)目的患者大概一個(gè)月有多少例，這個(gè)就更簡(jiǎn)單了，直接套老師考慮推薦給臨床試驗(yàn)的患者占比和腫瘤項(xiàng)目知情成功率的占比，比如30%的患者會(huì)被推薦到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，知情成功率40%，預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目4個(gè)，96*30%*40%/4=2.88，約2-3個(gè)，根據(jù)老師對(duì)項(xiàng)目入排的評(píng)估，1-2，1-3，2-3，2-4，看著估，需要準(zhǔn)確的數(shù)字，就取中位值，或者看老師對(duì)入組的信心取低值/高值。

生物樣本，病理切片，靶點(diǎn)的檢測(cè)方法，研究者可能只能回答一次活檢大概會(huì)取多少組織，這些組織大概夠做幾張切片，本院檢測(cè)預(yù)計(jì)會(huì)用掉幾張，應(yīng)該還剩余幾張可以供給臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)，因?yàn)榛顧z是研究者會(huì)做的。

詳細(xì)的檢測(cè)方法，參數(shù)這些，研究者可能也得問(wèn)檢驗(yàn)科/病理科，如果研究者能自己對(duì)接檢驗(yàn)科/病理科，直接回復(fù)我們結(jié)果，是最好的，如果不能，我們可以請(qǐng)研究者同意我們使用科室座機(jī)，以協(xié)助PI獲得需要的信息：“你好，這里是XX科，XX主任這邊有一個(gè)研究需要……，有幾個(gè)問(wèn)題想和您這邊確認(rèn)一下?！?/p>

如果研究者回復(fù)本院沒(méi)有檢測(cè)項(xiàng)目需要的某個(gè)靶點(diǎn)，也不要喪氣，問(wèn)一下：“那我們有合作的院外檢測(cè)機(jī)構(gòu)嗎？”

醫(yī)院合作院外檢測(cè)機(jī)構(gòu)的情況也很常見(jiàn)，同樣的，我們可以通過(guò)研究者獲得醫(yī)院科室合作的院外檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接人的聯(lián)系方式，協(xié)助PI從對(duì)接人處獲得我們項(xiàng)目需要明確的信息。

不必心虛，我們?nèi)フ襊I的時(shí)候，我們是協(xié)助申辦方明確PI的承接意向，但是，從PI意向承接的那一刻開(kāi)始，我們就從“協(xié)助申辦方選點(diǎn)”轉(zhuǎn)變成“協(xié)助PI完成調(diào)研問(wèn)卷”了。

如果你看過(guò)調(diào)研問(wèn)卷的話，調(diào)研問(wèn)卷的填寫人/回復(fù)人填的是PI/PI指定負(fù)責(zé)人的名字，我們確確實(shí)實(shí)，是協(xié)助PI在和院內(nèi)院外各方進(jìn)行對(duì)接，跟我們是哪個(gè)公司的人都沒(méi)有關(guān)系，除非說(shuō)PI不想接這個(gè)項(xiàng)目。

如果PI不想接這個(gè)項(xiàng)目，那更簡(jiǎn)單，請(qǐng)往上翻，參考“正式調(diào)研流程”的第5條。

既往的項(xiàng)目選點(diǎn)調(diào)研多數(shù)由CRA進(jìn)行溝通，CRC很少參與，現(xiàn)在越來(lái)越多的CRC參與到選點(diǎn)調(diào)研的流程中來(lái)了，希望本文可以幫助大家驅(qū)散迷茫。

作者：KikikiNG