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臨床受試者招募廣告的信息要求限制、審查要求和注意點

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-03-19 閱讀量:次

發(fā)布招募廣告的目的是為了披露臨床試驗的相關(guān)信息,使?jié)撛诘氖茉囌咴讷@取必要的信息后考慮是否符合參與條件以進一步與研究者進行溝通。準確的臨床試驗信息能夠提高受試者招募效率。

臨床受試者招募廣告的信息要求限制、審查要求和注意點(圖1)

招募廣告的信息要求

招募廣告的內(nèi)容應(yīng)該包括以下基本信息:

1、研究名稱、研究目的和研究基本內(nèi)容;

2、研究者的姓名和研究機構(gòu)的名稱及地址;

3、受試者的招募范圍(納入標準和排除標準);

4、參加研究的時間;

5、研究相關(guān)聯(lián)系人和聯(lián)系方法。

招募廣告的信息限制

誤導(dǎo)性信息,比如描述試驗是“安全的”“有效的”“優(yōu)于其他試驗的”等,因為試驗產(chǎn)品的安全性和有效性尚未經(jīng)過確認,這些文字會使受試者錯誤地認為參加試驗是沒有任何風(fēng)險或者獲益巨大的;

鼓動性信息,比如“報名從速”“額滿即止”等,這些文字會增加受試者參與試驗的緊迫感;

誘導(dǎo)性信息,比如過分強調(diào)免費,這些描述會使受試者更多地從經(jīng)濟利益而非健康獲益方面去作出是否參與試驗的決定。

招募廣告的審查要求和注意點

招募廣告作為部分項目知情同意的組成部分之一,必須得到倫理委員會的審查批準方能使用。招募廣告應(yīng)與研究方案一起遞交倫理委員會進行初始審查,或者作為修正案的重要補充材料進行審查。與知情同意書相似,倫理委員會對于招募廣告的審查包括其要素、語言以及發(fā)布的過程,因此招募廣告的倫理審查材料除了招募廣告的文本內(nèi)容,還必須包括招募廣告的形式和招募廣告發(fā)布的時間、地點、頻率等。

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