知情同意書(shū)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的核心文件，必須包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒘鞒?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等關(guān)鍵信息。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，研究者需使用通俗易懂的語(yǔ)言，確保受試者完全理解內(nèi)容后再簽署。文件需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核，版本必須與審批通過(guò)的最新版一致。

今天有個(gè)粉絲問(wèn)我個(gè)問(wèn)題：說(shuō)能否把一個(gè)問(wèn)題拿到群里討論一下，他跟別人為這個(gè)事情爭(zhēng)論了起來(lái)：在受試者簽知情的時(shí)候，能不能讓受試者把知情同意書(shū)帶回家去研究再?zèng)Q定簽不簽？我說(shuō)不用討論了我直接告訴你不行，原因有如下幾點(diǎn)：

1. 未簽署情況下帶走，泄露項(xiàng)目隱私；

2. 不簽署，就是沒(méi)有考慮好，可以記錄介紹知情的過(guò)程，記錄為受試者表示需要考慮，這樣即使下次來(lái)院簽署，知情同意過(guò)程時(shí)間短就好理解。知情同意書(shū)，沒(méi)有多少內(nèi)容，不愿意簽署的原因，顧慮，疑問(wèn)，才是需要和患者溝通的，研究者可以當(dāng)下解答清楚，讓他們回去考慮，而不是把文件給了患者，讓患者自己看自己琢磨。

3. 擔(dān)心受試者非真實(shí)想?yún)⒓优R床試驗(yàn)只是想找尋知情同意法律漏洞，從而如果受試者覺(jué)得知情不充分，可以在site受試者接待室仔細(xì)看，知情不限時(shí)間的，也可以回家后充分考慮再簽署，但是不能拿走知情。

但私下跟一線CRC交流，還是有不少給患者帶回家。

來(lái)源：監(jiān)察員吐槽