牙齒敏感這事不少人都有體會，吃點冷的熱的酸的甜的就疼得厲害，挺煩人的。牙科脫敏劑就是專門用來對付這個問題的醫(yī)療器械。它在咱們國家的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）里屬于17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。既然它是一種醫(yī)療器械，那它的效果到底怎么樣，能不能真的幫患者解決問題，就需要一套科學(xué)的方法來評價清楚。這篇文章主要就是講講專業(yè)人士是怎么評價這些脫敏劑的效果的。

牙科脫敏劑的分類

評價效果之前，得先知道這些脫敏劑是怎么起作用的。根據(jù)它們的工作原理，可以分成幾種類型。有些脫敏劑是靠里面特別細小的顆粒，比如羥基磷灰石，直接塞進牙本質(zhì)小管里，把管子堵住，這叫無機填料堵塞型。還有的像膠水或者樹脂一樣，涂在牙齒上干了以后形成一層膜蓋住小管口，屬于聚合物堵塞型。另外一些，比如戊二醛這種成分，它會和牙本質(zhì)里的膠原蛋白發(fā)生反應(yīng)，讓蛋白變性，也能把管子堵上，這是膠原變性型。還有一種是通過化學(xué)反應(yīng)讓牙本質(zhì)表面重新“長”出礦化物或者沉積礦化物質(zhì)來封閉小管，這叫再礦化型。所有這些類型的核心目標(biāo)就是一個：堵住暴露的牙本質(zhì)小管。

評價脫敏效果的核心方法

對于上面說的這些主要靠“堵管子”來起作用的脫敏劑，評價它們效果好不好，最核心的體外研究方法就是看它們對牙本質(zhì)小管的封堵能力怎么樣?，F(xiàn)在公認(rèn)的有兩種可靠的測試方法。第一種方法叫牙本質(zhì)通透性測試法。簡單說，就是拿處理過的牙本質(zhì)小薄片，測測液體能透過去多少。處理之前測一個通透值，涂上脫敏劑處理后再測一個通透值。比較一下處理后的值，算出一個相對通透值是多少。這個值越低，說明堵得越嚴(yán)實，效果當(dāng)然就越好。第二種方法是用高科技設(shè)備來看得更清楚，叫掃描電鏡觀察法。把處理過的牙本質(zhì)片放到掃描電鏡下放大觀察，數(shù)數(shù)看還有多少根小管子沒被堵住（開放的），同時也要數(shù)數(shù)對照組（沒處理的）開放的管子有多少根。然后就能算出牙本質(zhì)小管的堵塞率了。堵塞率越高，說明這個脫敏劑堵管子的本事越強。這兩種方法都寫進了國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1829—2022 牙科學(xué) 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法》里，是做評價時必須參考的。

效果評價的接受標(biāo)準(zhǔn)

測出來相對通透值或者堵塞率，那到底多少才算合格呢？這個接受限值不是隨便定的。研發(fā)和評價人員需要仔細說明這個限值是怎么確定下來的。要講清楚為什么認(rèn)為達到這個值就能在臨床上有效緩解患者的敏感癥狀。比如，有研究提到封閉率至少達到70%可能是一個重要的參考指標(biāo)。這個論證過程非常重要，直接關(guān)系到產(chǎn)品最終能不能達到預(yù)期的治療效果。如果這個脫敏劑是需要患者長期使用的，比如牙膏或者家庭護理劑，那光看一次處理的效果還不夠。還得考慮它需要涂多少次（作用頻次）才能達到并維持這個理想的堵塞效果。

不同類型脫敏劑的評價考量

前面說的兩種方法主要適用于“物理堵管”型的脫敏劑。但有些脫敏劑的工作方式不太一樣。比如戊二醛類的脫敏劑，它主要是和活體牙牙本質(zhì)小管液里的膠原蛋白發(fā)生反應(yīng)來堵塞小管。對于這類產(chǎn)品，除了看體外堵塞效果，可能還需要結(jié)合它這個特殊的作用機制，考慮其他研究方法來更全面地論證效果。還有一類脫敏劑，像含鉀離子的產(chǎn)品（比如硝酸鉀），它主要不是靠堵管子，而是靠降低牙髓神經(jīng)的敏感度來止痛。對于這種“非堵塞型”的脫敏劑，前面說的看堵管子（通透性、堵塞率）的方法就不太適用了。評價這類產(chǎn)品的效果，就需要找其他方法，比如研究它對神經(jīng)電信號的影響等。

法規(guī)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

評價脫敏劑效果不是隨心所欲的，必須遵守國家的法規(guī)要求。就像前面提到的，牙科脫敏劑明確屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第二類醫(yī)療器械（編碼17-10-03）。評價方法要遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1829—2022》。除了效果評價，產(chǎn)品本身的質(zhì)量也要過關(guān)。這包括產(chǎn)品的外觀（比如粉劑是白色粉末，調(diào)和后是糊狀；凝膠/糊劑是膏狀沒雜質(zhì)）、裝量（實際裝量不能少于標(biāo)示量的97%）、粉劑的顆粒大?。?0%的顆粒要小于90微米）、產(chǎn)品的酸堿度（pH值通常在5.5-10.0之間）、重金屬含量（鉛≤15mg/kg, 砷≤5mg/kg）、細菌數(shù)量（需氧菌總數(shù)≤500 CFU/g）等。這些指標(biāo)共同保證了產(chǎn)品的安全性和基本性能。思途CRO在協(xié)助企業(yè)進行這類產(chǎn)品的注冊申報時，會嚴(yán)格依據(jù)這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計研究方案和整理數(shù)據(jù)。

研究案例參考

為了讓大家更明白這些評價方法怎么用，可以看看一些研究的例子。有研究人員專門用掃描電鏡定量比較了不同脫敏劑處理后的牙本質(zhì)小管封閉情況，通過數(shù)開放的管子數(shù)量來計算堵塞率，這種方法能很直觀地看出哪種產(chǎn)品堵得更嚴(yán)實。還有研究探索了聯(lián)合使用不同脫敏劑（比如一種含特殊成分的脫敏劑和氟保護膜）的效果，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合使用不僅封閉效果好，還能抵抗酸性飲料和刷牙的磨損，效果更持久。也有實驗?zāi)M了日常刷牙對脫敏劑封閉效果的影響，發(fā)現(xiàn)有些產(chǎn)品刷幾次牙后封閉效果就下降了，而有些產(chǎn)品則能保持得比較好。這些研究都采用了前面提到的體外測試方法（掃描電鏡觀察、通透性測試等），為評價產(chǎn)品的實際效果提供了重要數(shù)據(jù)。思途CRO在協(xié)助客戶進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊時，也會設(shè)計類似的嚴(yán)謹(jǐn)實驗來驗證效果。

總結(jié)

評價一個牙科脫敏劑到底有沒有效，核心就是看它能不能實現(xiàn)設(shè)計目標(biāo)——緩解牙齒敏感。對于主流靠堵塞牙本質(zhì)小管的產(chǎn)品，牙本質(zhì)通透性測試和掃描電鏡觀察堵塞率是兩大法寶。評價時不能只看一個數(shù)字，要科學(xué)論證這個數(shù)字（相對通透值或堵塞率）為什么能代表臨床有效。對于特殊作用機理的產(chǎn)品，比如靠化學(xué)反應(yīng)或影響神經(jīng)的，評價方法也要量身定制。整個過程必須嚴(yán)格遵守國家《醫(yī)療器械分類目錄》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1829—2022》的要求，同時確保產(chǎn)品符合各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過這樣一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u價流程，才能確保最終上市的牙科脫敏劑是真正安全、有效，能幫助患者解決牙齒敏感困擾的好產(chǎn)品。希望這篇文章能讓你對牙科脫敏劑效果評價有個清晰的認(rèn)識。